1. 辦理一類醫(yī)療器械備案

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《關(guān)于一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)），生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該向設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門申請備案，需要提交的文件有：

1、一類醫(yī)療器械備案表

2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：依據(jù)YY∕T0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》編制；

3、產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（通告2014年第9號(hào)）的要求；

4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行全項(xiàng)目自測檢驗(yàn)或委托檢驗(yàn)；

5、臨床評(píng)價(jià)資料，；

6、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿，應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。

（1）產(chǎn)品說明書樣稿

（2）*小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

7、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件

（1）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件目錄，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

（2）生產(chǎn)制造相關(guān)情況概述；

8、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

（2）符合性聲明，符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，符合現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明。

（3）真實(shí)性聲明，提交資料真實(shí)有效，若有不實(shí)，企業(yè)負(fù)全部責(zé)任。