【預(yù)期用途】
本試劑盒用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 E 基因。
有關(guān)“疑似病例”、“聚集性病例”等人群的定義參照《新型冠狀病毒肺炎診療方案》、《新型冠狀病毒肺炎防控方案》等文件執(zhí)行。
在使用上應(yīng)當(dāng)遵守《新型冠狀病毒肺炎診療方案》、《新型冠狀病毒肺炎防控方案》等文件的相關(guān)要求。
開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)，應(yīng)符合《新型冠狀病毒肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南》等的要求，做好生物安全工作。
本試劑盒檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不得作為臨床診斷的**標(biāo)準(zhǔn)。建議結(jié)合患者臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)對(duì)病情進(jìn)行綜合分析。
【檢驗(yàn)原理】
本試劑盒基于RT-PCR技術(shù)，選取新型冠狀病毒2019-nCoV高度保守的 ORF1ab和E基因作為擴(kuò)增靶區(qū)域，設(shè)計(jì)特異性引物及熒光探針用于標(biāo)本中新型冠狀病毒RNA的檢測(cè)；本試劑盒同時(shí)包括內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)，用于對(duì)標(biāo)本采集、核酸提取過(guò)程及PCR擴(kuò)增過(guò)程的監(jiān)控，可減少假陰性結(jié)果的出現(xiàn)。
[誠(chéng)信檔案]
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